الأبحاث على الإنسان

الفصل الثامن: البحث العلمي على الإنسان


المادة الخامسة عشرة: (من النظام)
يجب أن يكون البحث على الإنسان لأهداف علمية واضحة، وأن يكون مسبوقاً بتجارب معملية كافية على الحيوان إذا كانت طبيعة البحث تقتضي ذلك.

( م 15/1 )
1- يخضع أي مقترح بحثي لموافقة اللجنة المحلية.
2- على اللجنة التأكد من الأهداف العلمية للبحث.
3- على الباحث الحصول على "الموافقة بعد التبصير" من الشخص الخاضع للبحث وفقاً لأحكام النظام واللائحة.

( م 15/2 )
يشترط قبل إجراء البحث السريري على الإنسان ما يلي:
1- أن يحدد الباحث أهدافه ومنهجيته بشكل واضح ومحدد ودقيق.
2- أن تسبقه تجارب كافية على الحيوان اذا كانت طبيعة البحث تتطلب ذلك.
3- أن لا يكون الخطر المحتمل  أكبر من المنفعة المتوقعة.

( م 15/3 )
يجب أن تكون العمليات الجراحية التجريبية والأبحاث الطبية التجريبية غير المسبوقة، متفقة مع الضوابط والمعايير المنصوص عليها في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، والإتفاقيات ذات الصلة التي تكون المملكة طرفاً فيها.

( م 15/4 )
يجب أن يكون الباحث أو الفريق البحثي الذي سيُجري العمليات الجراحية التجريبية والأبحاث الطبية التجريبية متخصصاً وعلى قدر كاف من الخبرة والكفاءة العلمية.

المادة السادسة عشرة: (من النظام)
يجب أن تكون مصلحة الإنسان ــ الذي يجرى عليه البحث ــ المتوقعة أو المنتظرة من إجراء التجربة أو البحث العلمي عليه أكبر من الضرر المحتمل حدوثه.

( م 16/1 )
1- يجب على الباحث تقدير حجم المنفعة المتوقعة للإنسان موضع البحث وما إذا كانت أكبر من الخطر المحتمل، وفق تقويم علمي يجريه الباحث ويقدمه إلى اللجنة المحلية.
2- إذا تبين للجنة المحلية أن الخطر المحتمل وقوعه على الإنسان موضع البحث أكبر من المنفعة المتوقعة، وجب عليها أن ترفض إعطاء الموافقة على إجراء البحث. 
3- على اللجنة المحلية التأكد، من خلال التقارير الدورية التي يقدمها الباحث، من أن المنفعة المتوقعة مازالت أكبر من الخطر المحتمل.

( م 16/2 )
1- على اللجنة المحلية، قبل الموافقة على إجراء البحث على الإنسان، التأكد من التزام الباحث بمراعاة حق الإنسان موضع البحث في الحياة الطبيعية، وسلامة جسده من جميع أنواع الأذى المادي والمعنوي، وعدم المساس به كلياً أو جزئياً إلا بموافقته وبما يتفق مع أحكام الشريعة الإسلامية والأنظمة المرعية، ويشمل ذلك جميع أعضاء الجسم والعناصر المكونة لها من الأنسجة والخلايا الحية، سواء كانت متصلة أم منفصلة.
2- لا يجوز للباحث أو الفريق البحثي إجراء أي تدخل طبي على الإنسان لأغراض بحثية ليس فيها منفعة متوقعة له.
3- يجب الحصول على موافقة الجهات الحكومية المعنية في الحالات التي تكون لها علاقة بها.
4- يجوز للجنة المحلية أو لمكتب مراقبة أخلاقيات البحوث فرض قيود إضافية على أي بحث على الإنسان إذا كان إجراؤه يمكن أن يعرض الشخص موضع البحث للخطر.

( م 16/3 )
يحق للإنسان موضع البحث المطالبة بالتعويض عن أي ضرر جراء البحث عليه عن طريق شكوى يرفعها إلى اللجنة المحلية، وفي حال عدم وجود تجاوب من اللجنة المحلية جاز له أن يرفع الشكوى  لمكتب المراقبة مباشرة.

المادة السابعة عشرة: (من النظام)
لا يجوز للباحث استغلال ظروف الإنسان ــ الذي يجري عليه البحث ــ بأي شكل من الأشكال، وألاّ يكون تحت أي نوع من الإكراه أو الاستغلال.

( م 17/1 )
يتم مراعاة أحكام المواد (م24/1) (م24/2) و(م25/1) (م25/2) من اللائحة.


المادة الثامنة عشرة: (من النظام)
تُبنى الموافقة على إجراء البحث على الإنسان على مراعاة حقه في الحياة الطبيعية،  وسلامته من جميع أنواع الأذى، وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية.

( م 18/1 )
يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشر من النظام، وكذلك المواد (م10/17) و(م11/1) (م11/2) من اللائحة.

المادة التاسعة عشرة: (من النظام)
لا يجوز للباحث استغلال الإنسان ــ الذي يجري عليه البحث ــ لأجل الاتجار بالأمشاج واللقائح الآدمية أو الأعضاء أو الأنسجة أو الخلايا البشرية أو أجزائها أو البيانات الوراثية من المشتقات والمنتجات الآدمية.

( م 19/1 )
لا يجوز للباحث استغلال الإنسان موضوع البحث - أو أي جزء منه سواء كانت أمشاج أو لقائح آدمية أو أي عضو من أعضائه أو الأنسجة أو الخلايا البشرية أو أجزائها أو البيانات الوراثية من المشتقات والمنتجات الآدمية  أو صور الأشخاص– بغرض الإتجار بها.

( م 19/2 )
في حال ثبوت مخالفة الباحث لما ورد في المادة (م 19/1) من اللائحة، يطبق في حقه العقوبات المناسبة والمنصوص عليها في النظام واللائحة، وأنظمة مكافحة الإتجار بالأعضاء البشرية، بما لا يتعارض مع الأحكام الشرعية.

المادة العشرون : (من النظام)
يجوز عند استئصال عضو لغرض طبي بحت الاستفادة منه في البحث العلمي بعد أخذ الموافقة بعد التبصير.

( م 20/1 )
مع مراعاة الأحكام الواردة في النظام واللائحة بشأن أخذ الموافقة بعد التبصير، يجوز الإستفادة من الأعضاء البشرية المستأصلة لأسباب طبية، في البحث العلمي، بما لا يتعارض مع أحكام النظام واللائحة.

( م 20/2 )
عند إجراء بحث علمي على عينات استُخرجت سابقاً لغرض بحثي آخر أو غرض طبي بحت وكان ما يزال بالإمكان ربطها بمصدرها يتعين الحصول على موافقة الشخص الذي استُخرجت منه قبل إجراء البحث عليها.

( م 20/3 )
عند إجراء بحث علمي على عينات استُخرجت سابقاً لغرض بحثي آخر أو غرض طبي بحت ولم يعد  بالإمكان ربطها بمصدرها فيمكن أن يكتفى بموافقة اللجنة المحلية على البحث.

المادة الحادية والعشرون: (من النظام)
لا يجوز إجراء الأبحاث على اللقائح الآدمية والأمشاج والأجنة، إلا وفق الضوابط التي تحددها اللائحة.

( م 21/1 )
لا يجوز إجراء الأبحاث على اللقائح الآدمية والأمشاج إلا وفق الضوابط التالية:
1- أن تكون الممارسات المبينة في مقترح البحث متفقة مع أحكام الشريعة الإسلامية والأصول الطبية المتعارف عليها، وأن يكون البحث مبرراً من حيث احتمال مساهمته في المعرفة الطبية أو التطبيقات التقنية.
2- أن يكون الباحث قد حصل على "الموافقة بعد التبصير" من مقدم اللقائح أو الأمشاج وفقاً لما تنص عليه المادة الحادية عشرة من النظام.
3- أن يوفر الباحث جميع المعلومات المتعلقة بالبحث لمقدمي اللقائح والأمشاج - وأزواجهم إن وجدوا- ويجب أن تتضمن المعلومات المقدمة شرحاً وافياً للخطر المحتمل والمنفعة المتوقعة من البحث.

( م 21/2 )
في حال إجراء البحث على اللقائح أو الأمشاج البشرية، على الباحث أن يسجل بدقة كل البيانات والمعلومات اللازمة عن الشخص الذي سيُجرى عليه البحث وكل من له علاقة باللقائح أو الأمشاج محل البحث وكل النتائج التي تتحقق من البحث وأن يحتفظ بسجلات تثبت ذلك لمدة خمس سنوات على الأقل من تاريخ انهاء البحث، وعليه أن يقدم تقارير دورية حول البحث إلى اللجنة المحلية.

( م 21/3 )
لا يجوز إجراء بحث على الأجنة البشرية إلا لتحقيق أحد الأغراض الآتية:
1- إيجاد علاج لمشكلات الإنجاب، وفي هذه الحالة يجب أن يُجرى البحث في منشأة معتمدة لعلاج تلك المشكلات.
2- إجراء تجربة جديدة يتوقع أن تعود بالمنفعة على الأجنة البشرية.
3- اكتساب معرفة جديدة حول حالة الأجنة إن لم يكن من المحتمل تحقيق منفعة مباشرة منها.

( م 21/4 )
يجب أن يشتمل مقترح البحث المتعلق بالأجنة البشرية على ما يفيد أن المنفعة المتوقعة من البحث لا يمكن أن تتحقق دون استخدامها، وأنه قد سبق تحقيق منفعة مشابهة من خلال إجراء بحث على الحيوان، وأن البحث مبرر من حيث أثره في تحسين تقنيات العلاج أو المعرفة عن الأمراض البشرية.

( م 21/5 )
على الباحث استخدام الحد الأدنى من الأجنة لتحقيق أهداف البحث.

( م 21/6 )
في حالة الأبحاث التي تجرى بهدف اكتساب معرفة جديدة، يجب أن يقدم الباحث إلى اللجنة المحلية ما يفيد أن الخطر المحتمل على الجنين ضئيل للغاية.

( م 21/7 )
على الباحث اعداد سجلات لمصدر كل جنين والإحتفاظ بها، ونتائج استخدامه في البحث، وعليه تقديم تقارير دورية حول البحث إلى اللجنة المحلية.

( م 21/8 )
على الباحث الإلتزام بما تضعه اللجنة الوطنية من ضوابط وإجراءات تتعلق بالبحث على الخلايا الجذعية واللقائح والأمشاج والأجنة.


المادة الثانية والعشرون: (من النظام)
يحظر القيام بإجراء البحث من أجل استنسال الإنسان.

( م 22/1 )
لا يجوز للباحث إجراء بحث على الإستنسال (الإستنساخ) البشري وما ينتج عنه من تطبيقات تكاثرية وبحثية، وذلك للمضار والمحاذير الشرعية والأخلاقية والصحية التي تنتج عنه، والتي تعد أشد ضرراً وخطراً على البشرية من الفوائد المرجوة منه.

المادة الثالثة والعشرون: (من النظام)
يجوز إجراء البحث على الأنسجة والخلايا الحية والأجزاء المنفصلة، ويشمل ذلك الخلايا الجذعية المستخلصة من الحبل السري أو الخلايا الجذعية الكهلة، وذلك بعد أخذ الموافقة بعد التبصير.

( م 23/1 )
مع  مراعاة الأحكام والضوابط المنصوص عليها في النظام ولائحته التنفيذية والتعليمات الصادرة عن اللجنة الوطنية، يجوز إجراء البحث على الأنسجة والخلايا الحية والأجزاء المنفصلة، ويشمل ذلك الخلايا الجذعية المستخلصة من الحبل السري أو الخلايا الجذعية الكهلة وذلك باستيفاء الشروط التالية:
1- لا يجوز استنسال الأجنة لغرض الحصول على الخلايا الجذعية واستخدامها في مجال الأبحاث.
2- لا يجوز استخدام فائض البويضات المخصبة خارج الرحم للأغراض العلاجية في مجال أبحاث الخلايا الجذعية.
3- لا يجوز التبرع بالنطف المذكرة أو المؤنثة سواء كانت حيوانات منوية أو بويضات، لإنتاج بويضات مخصبة تتحول بعد ذلك إلى جنين بهدف الحصول على الخلايا الجذعية منه.
4- يجوز الإنتفاع بالخلايا الجذعية الجنينية المستمدة من الأجنة المجهضة لأسباب علاجية، أو الأجنة الساقطة والتي لم تنفخ فيها الروح بعد، سواء في الأبحاث أو التجارب العلمية والمعملية وفقاً للضوابط الشرعية المعمول بها بالمملكة.
5- يجوز نقل الخلايا الجذعية الجنينية في حال الجنين الميت، والإنتفاع بها في مجال الأبحاث.
6- يجوز استخدام الخلايا الجذعية الموجودة في الإنسان البالغ، إذا كان أخذها منه لا يشكل ضرراً عليه وأمكن تحويلها إلى خلايا لعلاج شخص مريض، وكانت المنفعة المرجوة أكبر من الضرر المحتمل.
7- يجب أن تكون الأهداف المتوخاة من البحث واضحة ومحددة بشكل دقيق، وأن يكون البحث قد سبقته تجارب كافية على الحيوان في الحالات التي تقتضيها طبيعة البحث، ويخضع ذلك لتقدير اللجنة المحلية.
8- - يكون تقدير حجم المصلحة المتوقعة أو المنتظرة للشخص موضع البحث، ومدى كونها أكبر من الضرر المحتمل، من خلال تقويم علمي دقيق وواضح يجريه الباحث ويقدمه للجنة المحلية.
9-  إذا رأت اللجنة المحلية أن الضرر المحتمل وقوعه على الشخص موضع البحث أكبر من المصلحة المتوقعة، فعليها رفض إعطاء الموافقة على البحث. 
10-  تقوم اللجنة المحلية -من خلال تقارير دورية يقدمها الباحث- بالتأكد من استمرار كون المصلحة المتوقعة أكبر من الضرر المحتمل.
11- يجب أن يكون الباحث أو الفريق البحثي القائم بإجراء البحث متخصصاً وعلى قدر كاف من الخبرة والكفاية العلمية.
12- يجب الحصول على الموافقة بعد التبصير من الإنسان موضع البحث قبل البدء بالبحث كما يجب أن تتضمن المعلومات المقدمة شرحاً وافياً للفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة من البحث.
13- على الباحث الإحتفاظ بسجلات دقيقة لمصدر الخلايا الجذعية، ونتائج استخدامه في البحث، وعليه تقديم تقارير دورية حول البحث إلى اللجنة المحلية.
14- يجوز إنشاء بنك خاص بالمنشأة لتخزين الخلايا الجذعية لغرض الأبحاث، شريطة الحصول على الموافقة من اللجنة الوطنية.
15- لا يجوز استخدام الخلايا الجذعية المخزنة ببنوك الخلايا الجذعية دون الحصول على موافقة من اللجنة المحلية وموافقة من تخصه الخلايا لاستخدامها في مجال الأبحاث. وأخذ الموافقة بعد التبصير من الشخص مصدر العينة.
16- إعطاء كل عينة بطاقة تعريفية دائمة توضح تبعية هذه العينة ويتم تحديث المعلومات المدونة عليها من قبل الباحث الرئيس وتحت إشراف اللجنة المحلية.
17- إلتزام المنشأة بوضع سجل خاص للأبحاث المجراة على العينة تحت إشراف ومتابعة اللجنة المحلية.
18- إلتزام المنشأة بالمحافظة على العينة والعمل على إتلافها تحت إشراف اللجنة المحلية، إذا انتهت الحاجة إليها أو طلب الشخص مصدر العينة ذلك.
19- إلتزام المنشأة بإعداد تقرير دوري عن الأبحاث المجراة على العينة يُقدم إلى اللجنة المحلية.
20- التزام الباحث بتقديم شرح لآلية الإحتفاظ بالعينات وسجلاتها، يتم تقديمه مع المقترح البحثي.
21- تعتبر جميع المعلومات الشخصية الناتجة عن الأبحاث المجراة على العينة جزءً من حقوق الشخص مصدر العينة ولا يجوز التصرف فيها أو نشرها بدون موافقته، مع مراعاة السرية والخصوصية.
22- يجوز للجنة الوطنية إضافة أو تعديل شروط استخدام الخلايا الجذعية إذا ما لزم الأمر ذلك.
 

إرسال لصديق

رسالتك (اضغط هنا):